L’11 Gennaio 2017, Palazzo Madama ha approvato con 168 voti favorevoli, 8 contrari e 35 astenuti il ddl “Disposizioni in materia di sicurezza delle cure e di responsabilità professionale degli esercenti le professioni sanitarie”. Numerose le novità apportate nel passaggio in Commissione Sanità al Senato rispetto al testo approvato dalla Camera lo scorso 28 Gennaio. Si attende adesso il definitivo passaggio a Montecitorio in tempi rapidi.
Il Parlamento, dopo quasi 20 anni di dibattito e qualche tentativo (cfr. legge Balduzzi), è vicino a dare una risposta organica in tema di responsabilità professionale del personale sanitario e della sicurezza delle cure.
L’obiettivo del legislatore è trovare un giusto punto di equilibrio nel potenziale contenzioso tra Paziente e Medico ovvero, da un lato, garantire al paziente maggiore trasparenza e minor attesa per ottenere il risarcimento qualora venga acclarato un danno subito e, dall’altro, garantire maggiore serenità ai professionisti sanitari, la cui azione è spesso negativamente influenzata dal timore di sottostare quotidianamente alla spada di Damocle di un procedimento giudiziario.
Negli ultimi anni il non governo di questa situazione ha portato ai ben noti fenomeni della medicina difensiva nonché al rialzo dei premi delle assicurazioni professionali che sempre di più rendono proibitivo l’esercizio della professione, soprattutto per i giovani medici. Un prezzo non più accattabile né per i professionisti né per il Servizio Sanitario Nazionale nel suo insieme.
Tra le novità del testo in via di approvazione 1) l’obbligo per le strutture di fornire la documentazione sanitaria dei pazienti che ne faranno richiesta entro 7 giorni; 2) obbligo di procedere per il tentativo obbligatorio di conciliazione innanzi al giudice civile; 3) predisposizione di relazioni annuali sugli eventi avversi verificatisi nella struttura sanitaria alla responsabilità civile extracontrattuale in ambito pubblico; 4) esclusione della responsabilità in carico al professionista che rispetta le raccomandazioni previste dalle linee guida; 5) affidamento del coordinamento e validazione nella costruzione delle stesse all’Istituto Superiore di Sanità ma anche ad enti, istituzioni ed associazioni tecnico scientifiche pubbliche e private; 6) obbligo di assicurazione per le strutture sanitarie e sociosanitarie al fondo di rischio per il risarcimento dei sinistri.
Con la necessaria prudenza esperienziale che ci impone di attendere, oltre all’approvazione alla Camera dei Deputati anche e soprattutto le modalità di attuazione del presente dispositivo normativo, sembra però giusto accompagnare con grande favore l’arrivo nella nostra sanità del “Ddl Gelli” che colma finalmente, anche in Italia, una cronica lacuna e traccia un indirizzo chiaro in linea con la modernità e managerialità di cui il nostro SSN ha bisogno.
Un Ddl vicino al medico e rispettoso del paziente, in linea con una moderna medicina basata sulle prove di efficacia (evidence based medicine) e attenta alla sostenibilità dei servizi sanitari. Si ringraziano pertanto, tra i parlamentari, il relatore e i numerosi colleghi che, lavorando alacremente, sono riusciti dopo circa 20 anni a presentare un testo responsabile e virtuoso.
Di seguito l’analisi per ogni singolo articolo:
Articolo 1 – SICUREZZA DELLE CURE IN SANITA’:
Emergono norme di natura generale relative alla sicurezza delle cure. Essendo essa parte fondamentale del diritto alla salute, deve essere perseguita con attività volte alla prevenzione e alla gestione del rischio e mediante l’utilizzo di risorse strutturali, tecnologiche ed organizzative.
Articolo 2 – DIFENSORE CIVICO E CENTRI PER LA GESTIONE DEL RISCHIO SANITARIO:
Le Regioni possono affidare al Difensore civico la funzione di garante del diritto alla salute, disciplinandone l’organizzazione. Esso può essere adito gratuitamente dai soggetti destinatari di prestazioni sanitarie per eventuali disfunzioni assistenziali.
In ogni Regione viene istituito il Centro per la gestione del rischio sanitario e per la sicurezza del paziente con il compito di raccogliere i dati regionali e trasmetterli all’Osservatorio nazionale delle buone pratiche in Sanità.
Tutte le strutture eroganti prestazioni sanitarie (pubbliche e private) devono attivare una funzione di monitoraggio e gestione del rischio sanitario predisponendo una relazione annuale consuntiva, pubblica sul proprio sito web, con gli eventi avversi verificatisi, le cause e le misure correttive apportate.
Articolo 3 – OSSERVATORIO NAZIONALE DELLE BUONE PRATICHE SULLA SICUREZZA IN SANITÀ:
Presso l’Agenas (Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali) viene istituito, senza oneri maggiori a carico delle finanze pubbliche, l’Osservatorio nazionale delle buone pratiche sulla sicurezza nella sanità, con funzioni di raccolta (vedi Art. 2), di individuazione di misure di prevenzione e gestione del rischio sanitario e di formazione del personale. Il Ministro della Salute trasmette ogni anno la relazione svolta da tale Osservatorio che si potrà avvalere anche del SIMES (Sistema informativo per il monitoraggio degli errori in sanità).
Articolo 4 – TRASPARENZA DEI DATI:
Nel rispetto del Codice in materia di protezione dei dati personali (D.Lgs. 30 196/2003), le direzioni sanitarie di strutture pubbliche e private, devono fornire entro 7 giorni dalla presentazione della richiesta, la documentazione sanitaria relativa al paziente. Eventuali integrazioni saranno fornite entro 30 giorni dalla presentazione della suddetta richiesta. Entro 90 giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge, le strutture sanitarie devono adeguarsi a queste disposizioni. Le stesse strutture sanitarie devono rendere disponibili, mediante pubblicazione sul proprio sito internet, i dati relativi a tutti i risarcimenti erogati nell’ultimo quinquennio.
Articolo 5 – BUONE PRATICHE CLINICO – ASSISTENZIALI E RACCOMANDAZIONI PREVISTE DALLE LINEE GUIDA:
Si prevede l’istituzione di un Elenco di società scientifiche e si afferma che gli esercenti le professioni sanitarie si devono attenere, salve specificità del caso concreto, alle raccomandazioni indicate mediante linee guida elaborate da soggetti iscritti in un apposito elenco (da emanare entro 90 giorni alla data di entrata in vigore della presente legge e da aggiornare ogni due anni). In mancanza delle suddette raccomandazioni, ci si attiene alle buone pratiche clinico – assistenziali.
Il Ministero della Salute norma e stabilisce i requisiti minimi per l’iscrizione al suddetto elenco.
Le linee guida sono integrate nel Sistema nazionale per le linee guida (SNLG) e l’Istituto Superiore di Sanità ne effettua un monitoraggio, previa verifica della conformità del rigore metodologico e della rilevanza delle evidenze scientifiche dichiarate a supporto delle stesse.
Articolo 6 – RESPONSABILITA’ PENALE DELL’ESERCENTE LA PROFESSIONE SANITARIA:
Il nuovo articolo inserisce nel codice penale l’articolo 590 – sexies, ovvero la “Responsabilità colposa per morte o lesioni personali in ambito sanitario“. Ne deriva che se i reati di omicidio colposo (art. 589 c.p.) e lesioni personali colpose (art. 590 c.p.) sono commessi nell’esercizio della professione sanitaria, si applicano le pene ivi previste escludendo la punibilità, qualora l’evento si sia verificato a causa di imperizia, quando sono rispettate le raccomandazioni previste dalle linee guida […] ovvero, in mancanza di queste, le buone pratiche clinico assistenziali, sempre che le raccomandazioni previste dalle predette linee guida risultino adeguate alle specificità del caso concreto.
Articolo 7 – RESPONSABILITA’ CIVILE DELLA STRUTTURA E DELL’ESERCENTE LA PROFESSIONE SANITARIA:
Conferma che la responsabilità civile della struttura sanitaria o sociosanitaria, per i danni derivanti dalle condotte dolose o colpose degli esercenti professioni sanitarie è sempre di natura contrattuale (la responsabilità in capo al soggetto debitore di risarcire i danni cagionati al creditore con la non esatta esecuzione della prestazione dovutagli in virtù del rapporto obbligatorio tra loro sorto), anche in riferimento alle prestazioni svolte in regime di libera professione intramuraria.
Il danno è risarcito sulla base di tabelle (Danno biologico per lesioni di non lieve entità; Danno biologico per lesioni di lieve entità) del Codice delle assicurazioni private.
Si provvede alla predisposizione di una specifica tabella unica del danno su tutto il territorio nazionale delle menomazioni relativa alla integrità psicofisica comprese tra dieci e cento punti e del corrispettivo valore pecuniario da attribuire ad ogni singolo punto di invalidità in base all’età del soggetto leso.
Articolo 8 – TENTATIVO OBBLIGATORIO DI CONCILIAZIONE:
Prevede l’applicazione dell’istituto del ricorso presso il giudice civile per l’espletamento di una consulenza tecnica preventiva, ai fini dell’accertamento e della determinazione dei crediti derivanti dalla non corretta esecuzione di obbligazioni contrattuali o da fatto illecito.
Specifica che la partecipazione al procedimento di consulenza tecnica preventiva è obbligatoria per tutte le parti, comprese le imprese di assicurazione che hanno l’obbligo di formulare l’offerta di risarcimento del danno o di comunicare i motivi per cui ritengono di non formularla. In caso di sentenza a favore del danneggiato il giudice trasmette copia della sentenza all’IVASS (Istituto per la vigilanza sulle assicurazioni) per gli adempimenti di propria competenza.
Articolo 9 – AZIONE DI RIVALSA O DI RESPONSABILITA’ AMMINISTRATIVA:
Si limita la possibilità di azione di rivalsa (diritto di richiedere ad un soggetto una somma di denaro pari al tributo di cui è debitore) nei confronti dell’esercente una professione sanitaria ai casi di dolo o colpa grave, prevedendo una disciplina specifica dell’azione di rivalsa.
Articolo 10 – OBBLIGO DI ASSICURAZIONE:
Per la responsabilità civile, si conferma l’obbligo di assicurazione o di adozione di un’analoga misura a carico delle strutture sanitarie o sociosanitarie per danni cagionati dal personale a qualunque titolo operante.
Si conferma inoltre l’obbligo di assicurazione per la responsabilità civile a carico degli esercenti attività sanitaria in forma libero-professionale.
Tale obbligo concerne anche le prestazioni sanitarie svolte in regime di libera professione intramuraria, nel corso di attività di formazione ed aggiornamento, di sperimentazione e di ricerca, in regime di convenzione con il Ssn ed in telemedicina.
Viene introdotto l’obbligo per gli esercenti attività sanitaria, operanti a qualsiasi titolo in strutture pubbliche o private, di stipulare una polizza di assicurazione per colpa grave per la responsabilità civile. Entro 120 giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge si avrà la determinazione dei requisiti minimi delle polizze assicurative per le strutture sanitarie e per gli esercenti le professioni sanitarie, nonché dei requisiti minimi di garanzia e le condizioni generali anche di eventuale assunzione diretta del rischio, prevedendo nel bilancio delle strutture un fondo rischi e di un fondo costituito dalla messa a riserva per competenza dei risarcimenti relativi ai sinistri denunziati.
Articolo 11 – ESTENSIONE DELLA GARANZIA ASSICURATIVA:
La garanzia assicurativa deve prevedere una copertura anche per gli eventi accaduti nei 10 anni antecedenti alla conclusione del contratto assicurativo, purché denunciati all’impresa di assicurazione durante la effettiva copertura temporale della polizza.
Articolo 12 – AZIONE DIRETTA DEL SOGGETTO DANNEGGIATO:
Si introduce, fatte salve le norme di cui all’Art. 8, la possibilità di azione diretta, da parte del danneggiato, nei confronti dell’impresa di assicurazione,entro i limiti delle somme per le quali sia stato stipulato il contratto di assicurazione.
L’impresa di assicurazione ha diritto di rivalsa verso l’assicurato nella misura in cui avrebbe avuto contrattualmente diritto di rifiutare o di ridurre la propria prestazione. L’impresa di assicurazione, l’esercente la professione sanitaria e il danneggiato hanno diritto di accesso alla documentazione della struttura sanitaria relativa ai fatti dedotti in ogni fase della trattazione del sinistro.
Articolo 13 – OBBLIGO DI COMUNICAZIONE ALL’ESERCENTE LA PROFESSIONE SANITARIA DEL GIUDIZIO BASATO SULLA SUA RESPONSABILITÀ:
Le strutture sanitarie e sociosanitarie e le imprese di assicurazione devono comunicare all’esercente la professione sanitaria l’instaurazione del giudizio promosso nei loro confronti dal danneggiato, entro 10 giorni dalla ricezione della notifica dell’atto introduttivo, mediante posta elettronica certificata o lettera raccomandata, nonché l’avvio di trattative stragiudiziali con il danneggiato, con invito a prenderne parte. L’omissione o l’incompletezza della comunicazione preclude l’ammissibilità del giudizio di rivalsa.
Articolo 14 – FONDO DI GARANZIA PER I DANNI DERIVANTI DA RESPONSABILITÀ SANITARIA:
Si istituisce il Fondo di garanzia per i danni derivanti da responsabilità sanitaria presso il Ministero della Salute. Tale fondo è costituito dal versamento di un contributo annuale (in misura da stabilirsi entro 120 giorni) versato dalle imprese autorizzate all’esercizio delle assicurazioni per la responsabilità civile per i danni causati da responsabilità sanitaria.
Il Fondo di garanzia concorrerà al risarcimento del danno nel caso in cui il danno sia eccedente rispetto ai massimali previsti dai contratti di assicurazione stipulati dalla struttura ovvero dall’esercente la professione sanitaria o se l’impresa assicuratrice sia in stato di insolvenza o liquidazione.
Articolo 15 – NOMINA DEI CONSULENTI TECNICI D’UFFICIO, E DEI PERITI NEI GIUDIZI DI RESPONSABILITÀ SANITARIA:
Nei procedimenti civili e penali con oggetto la responsabilità sanitaria, l’espletamento della consulenza tecnica e della perizia deve essere affidata a un medico specializzato in medicina legale e a specialisti nella disciplina che abbiano specifica e pratica conoscenza di quanto oggetto del procedimento, iscritti negli albi e che non siano in posizione di conflitto di interessi nello specifico procedimento o in altri connessi. I consulenti da nominare nell’ambito del procedimento di conciliazione (Art. 8), devono possedere adeguate e comprovate competenze nell’ambito della conciliazione acquisite anche mediante specifici percorsi formativi. Negli albi devono essere indicate e documentate le specializzazioni degli iscritti, l’esperienza professionale con riferimento al numero e alla tipologia degli incarichi conferiti e di quelli revocati. Gli albi devono essere aggiornati con cadenza almeno quinquennale.
Articolo 16 – MODIFICHE ALLA LEGGE 28 DICEMBRE 2015, N. 208, IN MATERIA DI RESPONSABILITÀ PROFESSIONALE DEL PERSONALE SANITARIO:
Si conferma che i verbali e gli atti conseguenti all’attività di gestione del rischio clinico non possono essere acquisiti o utilizzati nell’ambito di procedimenti giudiziari.
Si prevede che l’attività di gestione del rischio sanitario nelle strutture pubbliche e private sia coordinata da personale medico dotato delle specializzazioni in igiene, epidemiologia e sanità pubblica o equipollenti, in medicina legale ovvero da personale dipendente con adeguata formazione e comprovata esperienza almeno triennale nel settore.
Articolo 17 – CLAUSOLA DI SALVAGUARDIA:
Vi è l’applicabilità delle disposizioni per le Regioni a statuto speciale e per le Province autonome.
Articolo 18 – CLAUSOLA DI INVARIANZA FINANZIARIA:
Non vi sono nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica.